Baltum Bureau jamoasi hamkorlarimiz bilan birgalikda sizga tibbiy sertifikatlash masalalarida yordam berishi mumkin.
ISO 13485 sertifikati tibbiy asboblar ishlab chiqarish uchun maxsus ishlab chiqilgan tibbiy asboblar sanoati uchun sifat menejmenti tizimi (QMS) standartidir.
Standart ISO 9001 jarayon modeli yondashuviga asoslanadi va tibbiy asboblar ishlab chiqarishni boshqarish uchun asos yaratadi.
ISO 13485 tibbiy asboblar va tegishli xizmatlarni loyihalash, ishlab chiqarish, o’rnatish va ularga xizmat ko’rsatish bilan shug’ullanadigan tashkilotlar tomonidan qo’llaniladi, shuningdek, sertifikatlash organlari kabi ichki va tashqi tomonlar tomonidan audit jarayonlarida foydalanish mumkin.
Kompaniyangizning SMS ni ISO 13485 ga sertifikatlash ISO 13485:2016 standartidagi barcha talablarni amalga oshirishni va mustaqil uchinchi tomon sertifikatlash organining auditorlari sizning SMS jarayonlaringiz ISO 13485 standartining barcha talablariga javob berishini tekshirishni o’z ichiga oladi.
Jarayon egalari uchun sertifikatlashtirish bo’yicha treninglar, ichki auditlar, jarayonlarni standartlashtirish va kerakli yozuvlar sertifikatlash jarayoniga tayyorgarlik ko’rish uchun amalga oshirilishi mumkin bo’lgan barcha qadamlardir.
ISO 14155 xalqaro standart bo’lib, klinik tadqiqotlar uchun umumiy spetsifikatsiyalar va talablarni taqdim etadi. Standart inson sub’ektlarining huquqlari, xavfsizligi va farovonligini himoya qilish va klinik tadqiqotlarning ilmiy o’tkazilishi va natijalarning ishonchliligini ta’minlash uchun mo’ljallangan. Ixtiyoriy Klinik Sertifikatlash sxemasi (VoCCS) ISO 14155 ga muvofiq yaxshi klinik amaliyot (GCP) tamoyillariga muvofiqligini baholash uchun moʻljallangan dasturdir. Ushbu sxema klinik sifat menejmentiga (CQM) qaratilgan va tekshirilgan xizmat ko’rsatuvchi provayderga eng zamonaviy xizmatlarni taqdim etish imkonini beradi.
ISO 14155 sertifikati bilan tashkilot inson sub’ektlarining huquqlari, xavfsizligi va farovonligini himoya qilish va klinik tadqiqotlarning ilmiy olib borilishini ta’minlashga sodiqligini namoyish qilishi mumkin.