Home » Послуги » МЕДИЧНА ДОВІДКА

МЕДИЧНА ДОВІДКА

Команда Baltum Bureau разом з нашими партнерами може допомогти вам у питаннях медичної сертифікації.

Сертифікація ISO 13485 – це стандарт системи управління якістю (СУЯ) для медичної промисловості, розроблений спеціально для виробництва медичних виробів.

Стандарт базується на підході процесної моделі ISO 9001 і забезпечує основу для управління виробництвом медичних виробів.

ISO 13485 використовується організаціями, що займаються проектуванням, виробництвом, встановленням та обслуговуванням медичних виробів та супутніх послуг, а також може використовуватися внутрішніми та зовнішніми сторонами, такими як органи сертифікації, під час проведення аудиту.

Сертифікація СМЯ вашої компанії на відповідність стандарту ISO 13485 передбачає виконання всіх вимог стандарту ISO 13485:2016 та залучення аудиторів з незалежного стороннього органу сертифікації для перевірки відповідності процесів СМЯ всім вимогам стандарту ISO 13485.

Тренінги для власників процесів, внутрішні аудити, стандартизація процесів і необхідних записів – це все кроки, які можна зробити для підготовки до процесу сертифікації.

ISO 14155 – це міжнародний стандарт, який містить загальні специфікації та вимоги до клінічних досліджень. Стандарт покликаний захистити права, безпеку і благополуччя суб’єктів дослідження, забезпечити наукове проведення клінічних досліджень і достовірність отриманих результатів. Схема добровільної клінічної сертифікації (VoCCS) – це програма, розроблена для оцінки відповідності принципам Належної клінічної практики (GCP) згідно зі стандартом ISO 14155. Ця схема фокусується на управлінні клінічною якістю (CQM) і дозволяє постачальнику послуг, що проходить аудит, надавати найсучасніші послуги.

Отримавши сертифікат ISO 14155, організація може продемонструвати свою прихильність до захисту прав, безпеки і благополуччя людей та забезпечення наукового проведення клінічних досліджень.