Home » Услуги » МЕДИЦИНСКАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ

МЕДИЦИНСКАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ

Команда Бюро Baltum совместно с нашими партнерами может помочь вам в вопросах медицинской сертификации.

Сертификация ISO 13485 — это стандарт системы менеджмента качества (СМК) для индустрии медицинского оборудования, разработанный специально для производства медицинских изделий.

Стандарт основан на подходе модели процесса ISO 9001 и обеспечивает основу для управления производством медицинских изделий.

ISO 13485 используется организациями, занимающимися разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий и сопутствующих услуг, а также может применяться внутренними и внешними сторонами, такими как органы по сертификации, в процессе аудита.

Сертификация СМК вашей компании на соответствие стандарту ISO 13485 предполагает внедрение всех требований стандарта ISO 13485:2016 и проверку аудиторами независимого стороннего органа по сертификации соответствия процессов СМК всем требованиям стандарта ISO 13485.

Сертификационное обучение владельцев процессов, внутренние аудиты, стандартизация процессов и необходимых записей — все это шаги, которые можно предпринять для подготовки к процессу сертификации.

ISO 14155 — это международный стандарт, который содержит общие спецификации и требования к клиническим исследованиям. Стандарт предназначен для защиты прав, безопасности и благополучия испытуемых, а также для обеспечения научного проведения клинических исследований и достоверности их результатов. Схема добровольной клинической сертификации (VoCCS) — это программа, разработанная для оценки соответствия принципам надлежащей клинической практики (GCP) в соответствии с ISO 14155. Эта схема фокусируется на управлении клиническим качеством (CQM) и позволяет поставщику услуг, прошедшему аудит, предоставлять услуги на самом современном уровне.

Получив сертификат ISO 14155, организация может продемонстрировать свою приверженность защите прав, безопасности и благополучия людей и обеспечению научного проведения клинических исследований.