Echipa noastră Baltum Bureau, împreună cu partenerii noștri, vă poate ajuta în materie de certificare medicală.
Certificarea ISO 13485 este un standard de sistem de management al calității (QMS) pentru industria dispozitivelor medicale, dezvoltat special pentru fabricarea dispozitivelor medicale.
Standardul se bazează pe abordarea modelului de proces ISO 9001 și oferă un cadru pentru gestionarea producției de dispozitive medicale.
ISO 13485 este utilizat de organizațiile implicate în proiectarea, producția, instalarea și întreținerea dispozitivelor medicale și a serviciilor conexe și poate fi utilizat, de asemenea, de părți interne și externe, cum ar fi organismele de certificare, în timpul proceselor de audit.
Certificarea SGC al companiei dvs. în conformitate cu ISO 13485 implică implementarea tuturor cerințelor din standardul ISO 13485:2016 și verificarea de către auditorii unui organism de certificare independent de terță parte a faptului că procesele SGC îndeplinesc toate cerințele standardului ISO 13485.
Formarea în domeniul certificării pentru proprietarii de procese, auditurile interne și standardizarea proceselor și a înregistrărilor necesare sunt toate măsuri care pot fi luate pentru a pregăti procesul de certificare.
ISO 14155 este un standard internațional care prevede specificațiile și cerințele generale pentru investigațiile clinice. Standardul este menit să protejeze drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților umani și să asigure desfășurarea științifică a investigațiilor clinice și credibilitatea rezultatelor. Schema de certificare clinică voluntară (VoCCS) este un program conceput pentru a evalua conformitatea cu principiile de bună practică clinică (BPC) în conformitate cu ISO 14155. Acest sistem se concentrează pe managementul calității clinice (CQM) și permite furnizorului de servicii auditat să ofere servicii de ultimă generație.
Cu o certificare ISO 14155, o organizație își poate demonstra angajamentul de a proteja drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților umani și de a asigura desfășurarea științifică a investigațiilor clinice.