A nossa equipa Baltum Bureau, juntamente com os nossos parceiros, pode ajudá-lo em matéria de Certificação Médica.
A certificação ISO 13485 é uma norma de sistema de gestão da qualidade (SGQ) para a indústria de dispositivos médicos, desenvolvida especificamente para o fabrico de dispositivos médicos.
A norma baseia-se na abordagem do modelo de processo ISO 9001 e fornece um quadro para a gestão da produção de dispositivos médicos.
A ISO 13485 é utilizada por organizações envolvidas na concepção, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos e serviços relacionados, e pode também ser utilizada por entidades internas e externas, tais como organismos de certificação, durante os seus processos de auditoria.
A certificação do SGQ da sua empresa de acordo com a norma ISO 13485 envolve a implementação de todos os requisitos da norma ISO 13485:2016 e a verificação, por auditores de um organismo de certificação independente, de que os processos do seu SGQ cumprem todos os requisitos da norma ISO 13485.
A formação em certificação para os proprietários dos processos, as auditorias internas e a normalização dos processos e dos registos necessários são passos que podem ser dados para preparar o processo de certificação.
A ISO 14155 é uma norma internacional que fornece as especificações e requisitos gerais para investigações clínicas. A norma destina-se a proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos humanos e a garantir a condução científica das investigações clínicas e a credibilidade dos resultados. O Sistema de Certificação Clínica Voluntária (VoCCS) é um programa concebido para avaliar a conformidade com os princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC) de acordo com a norma ISO 14155. Este regime centra-se na gestão da qualidade clínica (CQM) e permite que o prestador de serviços auditado preste serviços de ponta.
Com uma certificação ISO 14155, uma organização pode demonstrar o seu empenho em proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos humanos e em assegurar a conduta científica das investigações clínicas.