Nasz zespół Baltum Bureau wraz z naszymi partnerami może pomóc w kwestiach certyfikacji medycznej.
Certyfikacja ISO 13485 to standard systemu zarządzania jakością (QMS) dla branży urządzeń medycznych, opracowany specjalnie do produkcji urządzeń medycznych.
Norma ta opiera się na modelu procesu ISO 9001 i zapewnia ramy do zarządzania produkcją urządzeń medycznych.
Norma ISO 13485 jest stosowana przez organizacje zajmujące się projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem urządzeń medycznych i powiązanych usług, a także może być wykorzystywana przez strony wewnętrzne i zewnętrzne, takie jak jednostki certyfikujące, podczas ich procesów audytowych.
Certyfikacja systemu zarządzania jakością firmy zgodnie z normą ISO 13485 obejmuje wdrożenie wszystkich wymagań normy ISO 13485:2016 i zlecenie audytorom z niezależnej zewnętrznej jednostki certyfikującej sprawdzenie, czy procesy systemu zarządzania jakością spełniają wszystkie wymagania normy ISO 13485.
Szkolenia certyfikacyjne dla właścicieli procesów, audyty wewnętrzne oraz standaryzacja procesów i niezbędnej dokumentacji to kroki, które można podjąć w celu przygotowania się do procesu certyfikacji.
ISO 14155 to międzynarodowa norma określająca ogólne specyfikacje i wymagania dotyczące badań klinicznych. Standard ten ma na celu ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie naukowego prowadzenia badań klinicznych i wiarygodności ich wyników. Voluntary Clinical Certification Scheme (VoCCS) to program mający na celu ocenę zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) zgodnie z normą ISO 14155. Program ten koncentruje się na zarządzaniu jakością kliniczną (CQM) i umożliwia audytowanemu usługodawcy świadczenie najnowocześniejszych usług.
Posiadając certyfikat ISO 14155, organizacja może wykazać swoje zaangażowanie w ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych oraz zapewnić naukowe prowadzenie badań klinicznych.