Mūsu Baltum Bureau komanda kopā ar mūsu partneriem var palīdzēt jums medicīniskās sertifikācijas jautājumos.
ISO 13485 sertifikācija ir kvalitātes vadības sistēmas (QMS) standarts medicīnas ierīču nozarei, kas izstrādāts īpaši medicīnas ierīču ražošanai.
Standarta pamatā ir ISO 9001 procesu modeļa pieeja, un tas nodrošina medicīnisko ierīču ražošanas pārvaldības sistēmu.
ISO 13485 izmanto organizācijas, kas iesaistītas medicīnas ierīču un saistīto pakalpojumu izstrādē, ražošanā, uzstādīšanā un apkalpošanā, un to var izmantot arī iekšējās un ārējās puses, piemēram, sertifikācijas iestādes, veicot auditu.
Jūsu uzņēmuma QMS sertificēšana atbilstoši ISO 13485 standartam ietver visu ISO 13485:2016 standarta prasību ieviešanu un neatkarīgas trešās puses sertifikācijas iestādes auditoru pārbaudi, lai pārliecinātos, ka jūsu QMS procesi atbilst visām ISO 13485 standarta prasībām.
Lai sagatavotos sertifikācijas procesam, var veikt sertifikācijas apmācības procesu īpašniekiem, veikt iekšējos auditus, standartizēt procesus un nepieciešamos ierakstus.
ISO 14155 ir starptautisks standarts, kas nosaka klīnisko pētījumu vispārīgās specifikācijas un prasības. Standarta mērķis ir aizsargāt pētāmo personu tiesības, drošību un labklājību, kā arī nodrošināt klīnisko pētījumu zinātnisko veikšanu un rezultātu ticamību. Brīvprātīgā klīniskās sertifikācijas sistēma (VoCCS) ir programma, kas paredzēta, lai novērtētu atbilstību labas klīniskās prakses (GCP) principiem saskaņā ar ISO 14155. Šī shēma ir vērsta uz klīniskās kvalitātes vadību (KVV) un ļauj revidētajam pakalpojumu sniedzējam sniegt vismodernākos pakalpojumus.
Ar ISO 14155 sertifikātu organizācija var apliecināt savu apņemšanos aizsargāt pētāmo personu tiesības, drošību un labklājību un nodrošināt klīnisko pētījumu zinātnisko veikšanu.