Mūsų „Baltum Bureau” komanda kartu su partneriais gali jums padėti medicininio sertifikavimo klausimais.
ISO 13485 sertifikavimas yra medicinos prietaisų pramonei skirtas kokybės vadybos sistemos (KVS) standartas, sukurtas specialiai medicinos prietaisų gamybai.
Standartas grindžiamas ISO 9001 procesų modelio metodu ir suteikia pagrindą medicinos prietaisų gamybos valdymui.
ISO 13485 standartą naudoja organizacijos, užsiimančios medicinos prietaisų projektavimu, gamyba, montavimu ir aptarnavimu bei susijusiomis paslaugomis, taip pat jį gali naudoti vidaus ir išorės šalys, pavyzdžiui, sertifikavimo įstaigos, atlikdamos auditą.
Sertifikuojant jūsų įmonės KVS pagal ISO 13485 standartą reikia įgyvendinti visus ISO 13485:2016 standarto reikalavimus, o nepriklausomos trečiosios šalies sertifikavimo įstaigos auditoriai patikrina, ar jūsų KVS procesai atitinka visus ISO 13485 standarto reikalavimus.
Sertifikavimo mokymai procesų savininkams, vidaus auditas, procesų ir būtinų įrašų standartizavimas – tai veiksmai, kurių galima imtis siekiant pasirengti sertifikavimo procesui.
ISO 14155 yra tarptautinis standartas, kuriame pateikiamos bendrosios klinikinių tyrimų specifikacijos ir reikalavimai. Standartas skirtas apsaugoti tiriamųjų teises, saugą ir gerovę bei užtikrinti klinikinių tyrimų mokslinį atlikimą ir rezultatų patikimumą. Savanoriška klinikinio sertifikavimo sistema (VoCCS) – tai programa, skirta įvertinti atitiktį geros klinikinės praktikos (GKP) principams pagal ISO 14155. Šioje schemoje daugiausia dėmesio skiriama klinikinės kokybės valdymui (KVV) ir suteikiama galimybė audituojamam paslaugų teikėjui teikti naujausias paslaugas.
Turėdama ISO 14155 sertifikatą, organizacija gali įrodyti, kad yra įsipareigojusi saugoti tiriamųjų teises, saugą ir gerovę bei užtikrinti klinikinių tyrimų mokslinį atlikimą.