Il nostro team di Baltum Bureau, insieme ai nostri partner, può aiutarvi in materia di certificazione medica.
La certificazione ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione della qualità (SGQ) per l’industria dei dispositivi medici, sviluppato specificamente per la produzione di dispositivi medici.
Lo standard si basa sull’approccio del modello di processo ISO 9001 e fornisce un quadro di riferimento per la gestione della produzione di dispositivi medici.
La norma ISO 13485 è utilizzata dalle organizzazioni che si occupano di progettazione, produzione, installazione e assistenza di dispositivi medici e servizi correlati e può essere utilizzata anche da parti interne ed esterne, come gli enti di certificazione, durante i loro processi di audit.
La certificazione del SGQ aziendale secondo la norma ISO 13485 implica l’implementazione di tutti i requisiti della norma ISO 13485:2016 e la verifica da parte di auditor di un organismo di certificazione indipendente che i processi del SGQ soddisfino tutti i requisiti della norma ISO 13485.
La formazione alla certificazione per i proprietari dei processi, gli audit interni e la standardizzazione dei processi e dei registri necessari sono tutti passi che possono essere compiuti per prepararsi al processo di certificazione.
ISO 14155 è uno standard internazionale che fornisce le specifiche e i requisiti generali per le indagini cliniche. Lo standard ha lo scopo di proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani e di garantire la conduzione scientifica delle indagini cliniche e la credibilità dei risultati. Il Voluntary Clinical Certification Scheme (VoCCS) è un programma progettato per valutare la conformità ai principi di Buona Pratica Clinica (GCP) secondo la norma ISO 14155. Questo schema si concentra sulla gestione della qualità clinica (CQM) e consente al fornitore di servizi sottoposto ad audit di fornire servizi all’avanguardia.
Con la certificazione ISO 14155, un’organizzazione può dimostrare il proprio impegno a proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani e a garantire la conduzione scientifica delle indagini cliniche.