Մեր Baltum Bureau թիմը մեր գործընկերների հետ միասին կարող է օգնել ձեզ բժշկական հավաստագրման հարցերում:
ISO 13485 հավաստագրումը որակի կառավարման համակարգի (QMS) ստանդարտ է բժշկական սարքերի արդյունաբերության համար, որը մշակվել է հատուկ բժշկական սարքերի արտադրության համար:
Ստանդարտը հիմնված է ISO 9001 գործընթացի մոդելի մոտեցման վրա և ապահովում է բժշկական սարքավորումների արտադրության կառավարման շրջանակ:
ISO 13485-ն օգտագործվում է բժշկական սարքերի և հարակից ծառայությունների նախագծման, արտադրության, տեղադրման և սպասարկման մեջ ներգրավված կազմակերպությունների կողմից, ինչպես նաև կարող է օգտագործվել ներքին և արտաքին կողմերի կողմից, ինչպիսիք են սերտիֆիկացման մարմինները իրենց աուդիտի գործընթացում:
Ձեր ընկերության QMS-ի ISO 13485-ի հավաստագրումը ներառում է ISO 13485:2016 ստանդարտի բոլոր պահանջների կատարումը և անկախ երրորդ կողմի սերտիֆիկացման մարմնի աուդիտորների առկայությունը, որոնք հաստատում են, որ ձեր QMS գործընթացները համապատասխանում են ISO 13485 ստանդարտի բոլոր պահանջներին:
Գործընթացների սեփականատերերի համար սերտիֆիկացման ուսուցումը, ներքին աուդիտը և գործընթացների և անհրաժեշտ գրառումների ստանդարտացումը բոլոր քայլերն են, որոնք կարող են ձեռնարկվել հավաստագրման գործընթացին նախապատրաստվելու համար:
ISO 14155-ը միջազգային ստանդարտ է, որն ապահովում է կլինիկական հետազոտությունների ընդհանուր բնութագրերը և պահանջները: Ստանդարտը կոչված է պաշտպանելու մարդկանց իրավունքները, անվտանգությունը և բարեկեցությունը և ապահովելու կլինիկական հետազոտությունների գիտական անցկացումը և արդյունքների հավաստիությունը: Կամավոր կլինիկական հավաստագրման սխեման (VoCCS) ծրագիր է, որը նախատեսված է գնահատելու Լավ կլինիկական պրակտիկայի (GCP) սկզբունքներին համապատասխանությունը ISO 14155-ի համաձայն: Այս սխեման կենտրոնանում է կլինիկական որակի կառավարման վրա (CQM) և հնարավորություն է տալիս աուդիտի ենթարկված ծառայություններ մատուցողին մատուցել ժամանակակից ծառայություններ:
ISO 14155 հավաստագրով կազմակերպությունը կարող է ցույց տալ իր նվիրվածությունը պաշտպանելու մարդկանց իրավունքները, անվտանգությունը և բարեկեցությունը և ապահովելու կլինիկական հետազոտությունների գիտական անցկացումը: