Notre équipe du Bureau Baltum, en collaboration avec nos partenaires, peut vous aider en matière de certification médicale.
La certification ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité (SGQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux, développée spécifiquement pour la fabrication de dispositifs médicaux.
La norme est basée sur l’approche du modèle de processus ISO 9001 et fournit un cadre pour la gestion de la production de dispositifs médicaux.
La norme ISO 13485 est utilisée par les organisations impliquées dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux et des services connexes. Elle peut également être utilisée par des parties internes et externes, telles que les organismes de certification, au cours de leurs processus d’audit.
La certification du SMQ de votre entreprise selon la norme ISO 13485 implique la mise en œuvre de toutes les exigences de la norme ISO 13485:2016 et la vérification, par des auditeurs d’un organisme de certification tiers indépendant, que les processus de votre SMQ répondent à toutes les exigences de la norme ISO 13485.
La formation à la certification des responsables de processus, les audits internes et la normalisation des processus et des enregistrements nécessaires sont autant de mesures qui peuvent être prises pour préparer le processus de certification.
La norme ISO 14155 est une norme internationale qui définit les spécifications et les exigences générales pour les investigations cliniques. La norme vise à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains et à garantir la conduite scientifique des investigations cliniques et la crédibilité des résultats. Le système volontaire de certification clinique (VoCCS) est un programme conçu pour évaluer la conformité aux principes des bonnes pratiques cliniques (BPC) conformément à la norme ISO 14155. Ce programme met l’accent sur la gestion de la qualité clinique (GQC) et permet au prestataire de services audité de fournir des services de pointe.
Avec une certification ISO 14155, une organisation peut démontrer son engagement à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains et à garantir la conduite scientifique des investigations cliniques.