Meie Baltumi büroo meeskond koos meie partneritega aitab teid meditsiinilise sertifitseerimise küsimustes.
ISO 13485 sertifitseerimine on meditsiiniseadmete tööstuse kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) standard, mis on välja töötatud spetsiaalselt meditsiiniseadmete tootmiseks.
Standard põhineb ISO 9001 protsessimudelil ja annab raamistiku meditsiiniseadmete tootmise juhtimiseks.
ISO 13485 kasutavad meditsiiniseadmete ja nendega seotud teenuste projekteerimise, tootmise, paigaldamise ja hooldusega tegelevad organisatsioonid ning seda võivad kasutada ka sise- ja välisosapooled, näiteks sertifitseerimisasutused, oma auditeerimisprotsesside käigus.
Teie ettevõtte kvaliteedijuhtimise süsteemi sertifitseerimine vastavalt ISO 13485 standardile hõlmab kõigi standardi ISO 13485:2016 nõuete rakendamist ja seda, et sõltumatu kolmanda osapoole sertifitseerimisasutuse audiitorid kontrollivad, kas teie kvaliteedijuhtimise süsteemi protsessid vastavad kõigile standardi ISO 13485 nõuetele.
Sertifitseerimiskoolitus protsessiomanikele, siseauditid ning protsesside ja vajalike dokumentide standardimine on kõik sammud, mida saab sertifitseerimisprotsessi ettevalmistamiseks võtta.
ISO 14155 on rahvusvaheline standard, mis sätestab kliiniliste uuringute üldised spetsifikatsioonid ja nõuded. Standardi eesmärk on kaitsta inimsubjektide õigusi, ohutust ja heaolu ning tagada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja tulemuste usaldusväärsus. Vabatahtlik kliiniline sertifitseerimissüsteem (VoCCS) on programm, mille eesmärk on hinnata vastavust hea kliinilise tava (GCP) põhimõtetele vastavalt standardile ISO 14155. See kava keskendub kliinilisele kvaliteedijuhtimisele (CQM) ja võimaldab auditeeritud teenuseosutajal osutada tipptasemel teenuseid.
ISO 14155 sertifikaadiga saab organisatsioon näidata oma pühendumust inimeste õiguste, ohutuse ja heaolu kaitsmisele ning kliiniliste uuringute teadusliku läbiviimise tagamisele.