Nuestro equipo de Baltum Bureau, junto con nuestros socios, puede ayudarle en cuestiones de certificación médica.
La certificación ISO 13485 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) para la industria de productos sanitarios, desarrollada específicamente para la fabricación de estos productos.
La norma se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y proporciona un marco para gestionar la producción de productos sanitarios.
La norma ISO 13485 la utilizan las organizaciones dedicadas al diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y servicios relacionados, y también pueden utilizarla las partes internas y externas, como los organismos de certificación, durante sus procesos de auditoría.
Certificar el SGC de su empresa según la norma ISO 13485 implica implementar todos los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y que los auditores de un organismo de certificación independiente verifiquen que los procesos de su SGC cumplen todos los requisitos de la norma ISO 13485.
La formación en certificación de los responsables de los procesos, las auditorías internas y la normalización de los procesos y registros necesarios son medidas que pueden adoptarse para preparar el proceso de certificación.
ISO 14155 es una norma internacional que establece las especificaciones y requisitos generales para las investigaciones clínicas. La norma tiene por objeto proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos y garantizar la realización científica de las investigaciones clínicas y la credibilidad de los resultados. El Sistema Voluntario de Certificación Clínica (VoCCS) es un programa diseñado para evaluar el cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) según la norma ISO 14155. Este plan se centra en la gestión de la calidad clínica (GCC) y permite al proveedor de servicios auditado prestar servicios de vanguardia.
Con una certificación ISO 14155, una organización puede demostrar su compromiso con la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos y garantizar la realización científica de las investigaciones clínicas.