Das Team von Baltum Bureau kann Ihnen zusammen mit unseren Partnern in Fragen der medizinischen Zertifizierung helfen.
Die ISO 13485-Zertifizierung ist eine Norm für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Medizinprodukteindustrie, die speziell für die Herstellung von Medizinprodukten entwickelt wurde.
Die Norm basiert auf dem Ansatz des ISO 9001-Prozessmodells und bietet einen Rahmen für das Management der Produktion von Medizinprodukten.
ISO 13485 wird von Organisationen verwendet, die an der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind, und kann auch von internen und externen Parteien wie Zertifizierungsstellen während ihrer Auditverfahren verwendet werden.
Die Zertifizierung des QMS Ihres Unternehmens nach ISO 13485 beinhaltet die Umsetzung aller Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 und die Überprüfung durch die Auditoren einer unabhängigen Zertifizierungsstelle, dass Ihre QMS-Prozesse alle Anforderungen der Norm ISO 13485 erfüllen.
Zertifizierungsschulungen für Prozessverantwortliche, interne Audits und die Standardisierung von Prozessen und notwendigen Aufzeichnungen sind alles Schritte, die zur Vorbereitung auf den Zertifizierungsprozess unternommen werden können.
ISO 14155 ist eine internationale Norm, die die allgemeinen Spezifikationen und Anforderungen für klinische Prüfungen festlegt. Die Norm soll die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden schützen und die wissenschaftliche Durchführung klinischer Prüfungen sowie die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse gewährleisten. Das freiwillige klinische Zertifizierungssystem (Voluntary Clinical Certification Scheme, VoCCS) ist ein Programm zur Bewertung der Einhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) gemäß ISO 14155. Dieses System konzentriert sich auf das klinische Qualitätsmanagement (CQM) und ermöglicht es den geprüften Dienstleistern, Dienstleistungen auf dem neuesten Stand der Technik zu erbringen.
Mit einer ISO 14155-Zertifizierung kann eine Organisation ihr Engagement für den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden sowie die wissenschaftliche Durchführung klinischer Prüfungen nachweisen.