Екипът на Балтум Бюро, заедно с нашите партньори, може да ви помогне по въпросите на медицинското сертифициране.
Сертифицирането по ISO 13485 е стандарт за система за управление на качеството (СУК) за индустрията за медицински изделия, разработен специално за производството на медицински изделия.
Стандартът се основава на подхода на модела на процеса по ISO 9001 и предоставя рамка за управление на производството на медицински изделия.
ISO 13485 се използва от организациите, участващи в проектирането, производството, инсталирането и обслужването на медицински изделия и свързаните с тях услуги, и може да се използва от вътрешни и външни страни, като например сертифициращи органи, по време на техните одитни процеси.
Сертифицирането на СУК на вашата компания по ISO 13485 включва прилагане на всички изисквания на стандарта ISO 13485:2016 и проверка от одитори на независим сертифициращ орган от трета страна дали процесите на вашата СУК отговарят на всички изисквания на стандарта ISO 13485.
Обучението за сертифициране на собствениците на процеси, вътрешните одити и стандартизирането на процесите и необходимите записи са стъпки, които могат да бъдат предприети, за да се подготви процесът на сертифициране.
ISO 14155 е международен стандарт, който предоставя общите спецификации и изисквания за клинични изследвания. Стандартът има за цел да защитава правата, безопасността и благосъстоянието на хората, които са обект на клинични проучвания, и да гарантира научното провеждане на клиничните проучвания и достоверността на резултатите. Доброволната схема за клинична сертификация (VoCCS) е програма, предназначена за оценка на съответствието с принципите на добрата клинична практика (ДКП) съгласно ISO 14155. Тази схема се фокусира върху управлението на клиничното качество (УКК) и дава възможност на одитирания доставчик на услуги да предоставя най-съвременни услуги.
Със сертификата ISO 14155 организацията може да демонстрира своя ангажимент за защита на правата, безопасността и благосъстоянието на човешките субекти и за гарантиране на научното провеждане на клиничните изследвания.