Baltum Büro komandamız, tərəfdaşlarımızla birlikdə Tibbi Sertifikatlaşdırma məsələlərində sizə kömək edə bilər.
ISO 13485 sertifikatı tibbi cihazların istehsalı üçün xüsusi olaraq hazırlanmış tibbi cihaz sənayesi üçün keyfiyyət idarəetmə sistemi (QMS) standartıdır.
Standart ISO 9001 proses modeli yanaşmasına əsaslanır və tibbi cihazların istehsalını idarə etmək üçün çərçivə təmin edir.
ISO 13485 tibbi cihazların və əlaqəli xidmətlərin dizaynı, istehsalı, quraşdırılması və xidmət göstərilməsi ilə məşğul olan təşkilatlar tərəfindən istifadə olunur və həmçinin audit prosesləri zamanı sertifikatlaşdırma orqanları kimi daxili və xarici tərəflər tərəfindən istifadə edilə bilər.
Şirkətinizin QMS-nin ISO 13485-ə uyğun sertifikatlaşdırılması ISO 13485:2016 standartındakı bütün tələblərin həyata keçirilməsini və müstəqil üçüncü tərəf sertifikatlaşdırma orqanından olan auditorların sizin QMS proseslərinizin ISO 13485 standartının bütün tələblərinə cavab verdiyini yoxlamasını nəzərdə tutur.
Proses sahibləri üçün sertifikatlaşdırma təlimi, daxili auditlər, proseslərin standartlaşdırılması və lazımi qeydlər sertifikatlaşdırma prosesinə hazırlaşmaq üçün atılacaq addımlardır.
ISO 14155 klinik tədqiqatlar üçün ümumi spesifikasiyaları və tələbləri təmin edən beynəlxalq standartdır. Standart insan subyektlərinin hüquqlarını, təhlükəsizliyini və rifahını qorumaq və klinik tədqiqatların elmi şəkildə aparılmasını və nəticələrin etibarlılığını təmin etmək məqsədi daşıyır. Könüllü Klinik Sertifikatlaşdırma Sxemi (VoCCS) ISO 14155-ə uyğun olaraq Yaxşı Klinik Təcrübə (GCP) prinsiplərinə uyğunluğu qiymətləndirmək üçün hazırlanmış bir proqramdır. Bu sxem klinik keyfiyyətin idarə edilməsinə (CQM) diqqət yetirir və yoxlanılan xidmət təminatçısına ən müasir xidmətlər təqdim etməyə imkan verir.
ISO 14155 sertifikatı ilə təşkilat insan subyektlərinin hüquqlarını, təhlükəsizliyini və rifahını qorumaq və klinik tədqiqatların elmi aparılmasını təmin etmək öhdəliyini nümayiş etdirə bilər.